Klasifikace jako karcinogen při vdechování se použije pouze na směsi ve formě prášku obsahujícího 1 % nebo více oxidu titaničitého, který je ve formě částic o aerodynamickém průměru ≤ 10 µm nebo je v těchto částicích obsažen.“
Klasifikace se týká vysokých koncentrací prachu, kde dochází k přetížení (zaprášení plic) a je zablokována samočistící funkce plic (~250μg/m3). Ostatních forem TiO2, jako jsou například plasty, barvy, nátěry, papír, pigment v pojivu, ale ani použití v lécích či potravinách se klasifikace netýká!
Legislativa ukládá výrobcům a distributorům práškových forem TiO2 v článku 1 a příloze II, aby fakt, že materiál obsahuje vdechnutelnou frakci menší než 10 mikrometrů sdělili na nálepce. K tomu však zároveň ukládá povinnost použít upřesnění, že se klasifikace týká pouze práškové formy s aerodynamickým průměrem deset mikrometrů nebo menším, aby se zabránilo neoprávněné klasifikaci forem této látky, které nejsou nebezpečné (Bod 5 a Poznámka 10).
Pozn: Často slyšíme, že TiO2 je karcinogen. Pokud kdokoli zároveň neuvede, že se podezření na karcinogen týká pouze práškové formy s aerodynamickým průměrem částic menším než 10 mikrometrů, porušuje tím legislativu a nařízení EK!
Podle posledních informací nechali prakticky všichni výrobci práškových materiálů změřit jejich aerodynamický průměr a lze prakticky s jistotou říci, že se na evropském trhu takové materiály již nevyskytují nebo jsou zřetelně a nepřehlédnutelně označeny.
Evropský soudní dvůr 23. listopadu 2022 zatím nepravomocně zrušil klasifikaci TiO2 pro „Zjevně nesprávná posouzení“, nicméně až do pravomocného rozhodnutí platí existující legislativa:
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2020/217 ze dne 4. října 2019, kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí a kterým se uvedené nařízení opravuje
…………………………………………………………………………………………………………………….
Bod 5
Ve svém vědeckém stanovisku ze dne čtvrtek 14. září 2017 týkajícím se oxidu titaničitého Výbor pro posuzování rizik navrhl tuto látku klasifikovat jako karcinogen kategorie 2 při vdechování. Vzhledem k tomu, že karcinogenita pro plíce vyvolaná oxidem titaničitým je spojena s vdechováním respirabilních částic oxidu titaničitého, jejich zachycením a špatnou rozpustností těchto částic v plicích, je vhodné definovat respirabilní částice oxidu titaničitého v položce oxidu titaničitého.
Předpokládá se, že pozorovanou toxicitu v plicích a následný rozvoj nádorů způsobují usazené částice, ale nikoli rozpuštěný oxid titaničitý.
Aby se zabránilo neoprávněné klasifikaci forem této látky, které nejsou nebezpečné, měly by být stanoveny specifické poznámky pro klasifikaci a označování látky a směsí tuto látku obsahujících.
Jelikož by se kromě toho mohl během používání směsí obsahujících oxid titaničitý tvořit nebezpečný prach nebo kapičky, je nutno informovat uživatele o preventivních opatřeních, která je třeba přijmout, aby se minimalizovalo nebezpečí pro lidské zdraví.
Článek 1
Změny nařízení (ES) č. 1272/2008 Nařízení (ES) č. 1272/2008 se mění takto:
- příloha II se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení;
Část 2 přílohy II nařízení (ES) c. 1272/2008 se mění takto:
1) Úvodní odstavec se mění takto: „Prohlášení uvedená v oddílech 2.1 až 2.10 a v oddíle 2.12 se přidělují směsím podle čl. 25 odst. 6.“
2) Doplňuje se oddíl 2.12, který zní:
„2.12. Směsi obsahující oxid titaničitý
Štítek na obalu kapalných směsí obsahujících 1 % nebo více částic oxidu titaničitého o aerodynamickém průměru nejvýše 10 µm musí obsahovat toto upozornění:
EUH211: „Pozor! Pri postřiku se mohou vytvářet nebezpečné respirabilní kapičky. Nevdechujte aerosoly nebo mlhu.“
Štítek na obalu kapalných směsí obsahujících 1 % nebo více částic oxidu titaničitého musí obsahovat toto upozornění:
EUH212: Pozor! Při použití se může vytvářet nebezpečný respirabilní prach. Nevdechujte prach.“
Kromě toho musí štítek na obalu tekutých a pevných směsí, jež nejsou určeny široké veřejnosti a nejsou klasifikovány jako nebezpečné a jsou oznaceny jako EUH211 nebo EUH212 obsahovat označení EUH210.“
VI nařízení (ES) c. 1272/2008 se mění takto:
1) část 1 se mění takto:
- a) v bodě 1.1.3.1 se doplňují nové poznámky V a W, které znějí:
„Poznámka V:
Jestliže má být látka uvedena na trh jako vlákna (o průměru < 3 µm, délce > 5 µm a s poměrem délky k průměru = 3:1) nebo jako částice látky splnující kritéria Světové zdravotnické organizace pro vlákna nebo jako částice s modifikovaným chemickým složením povrchu, jejich nebezpecné vlastnosti musí být vyhodnoceny v souladu s hlavou II tohoto nařízení pro posouzení, zda by se měla uplatnit vyšší kategorie (Carc. 1B nebo 1 A) a/nebo další cesty expozice (orální nebo dermální).“
Poznámka W:
„Bylo zjištěno, že nebezpečí karcinogenity této látky vzniká, když je vdechován respirabilní prach v množstvích, jež vedou k významnému zhoršení čisticích mechanismů částic v plicích.
Účelem této poznámky je popsat specifický druh toxicity dané látky; nepředstavuje kritérium pro klasifikaci podle tohoto nařízení.“;
- b) v bodě 1.1.3.2 se doplňuje nová poznámka 10, která zní:
„Poznámka 10:
Klasifikace jako karcinogen při vdechování se použije pouze na směsi ve formě prášku obsahujícího 1 % nebo více oxidu titaničitého, který je ve formě částic o aerodynamickém průměru ≤ 10 µm nebo je v těchto částicích obsažen.“
Limity prašnosti
Nařízení řeší informovanost uživatele a nemění legislativně dané limity prašnosti pro TiO2 (prach s nespecifikovaným účinkem)
– V pracovním prostředí je limit prašnosti v ČR dán 10 mg/m3
-Pro pobytové vnitřní prostředí Vyhláška 6/2003 Sb.
- Frakce nevdechnutelného prachu PM10 = 150 μg/m3;
- frakce vdechnutelného prachu PM2,5 = 80 μg/m3
Převedeno na použité studie, před čím nás tedy tento zákon chrání? Před dlouhodobým pobytem (18 měsíců a více) v enormě prašném prostředí s koncentraci TiO2 prachu ~250mg/m3. Paradoxně, pokud by někde takové prostředí k pobytu existovalo, tak hygienická stanice má povinnost takové místo okamžitě uzavřít. Nadbytečnost tohoto zákona je tedy otázkou, obzvláště, když limity prašnosti prostředí nás chrání daleko účiněji a navíc tento zákon nevznikl standardní cestou, ale politickým rozhodnutím přenesených pravomocí EU (delegated act).
Zákaz TiO2 v potravinách
V Úředním věstníku EU bylo vydáno NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/63 ze dne 14. ledna 2022, kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o potravinářskou přídatnou látku oxid titaničitý (E 171).
Zdůvodněním zákazu bylo, že nelze vyloučit OBAVY ohledně genotoxicity TiO2 částic a proto již nemůže být TiO2 považováno za bezpečný při použití jako potravinářská přídatná látka (A concern for genotoxicity of TiO2 particles that may be present in E 171 could therefore not be ruled out).
Za zmíňku stojí, že se jedná o velmi závažný precedens a poprvé v historii byl vytvořen zákon na nekonkluzivní (bez důkazů), ale spekulativní bázi (nepodložená OBAVA)!
Konkrétně zdůvodnění neříká, že TiO2 je škodlivý, ale že nelze vyloučit obavu ohledně genotoxicity, a to přestože tento závěr byl udělán až poté, co se genotoxicitu TiO2 prostě nepodařilo prokázat ve studiích, které zadávalo ESFA provést v roce 2016 a dalších.
Takový překroucený závěr nám tedy říká, že žádná z těchto provedených studií neprokázala genotoxicitu TiO2, ale z nějakého nesrozumitelného důvodu nevyloučila obavu, že by genotoxicita mohla existovat a pro tuto nejasně definovanou obavu nelze již dále TiO v potravinách považovat za bezpečný a to především z důvodu, že na základě neprokázané genotoxicity nešlo určit škodlivé množství.
I když to zní absurdně, kdyby TiO2 byl genotoxický a šlo určit (spočítat) ještě neškodící dávku, nejspíš by byl i nadále zachován v potravinách.
Nová fakta:
Pochybnosti o vlivu nanočástic TiO2 v potravinách zcela rozptýlila nedávno publikovaná japonská studie Oral toxicological study of titanium dioxide nanoparticles with a crystallite diameter of 6 nm in rats: https://doi.org/10.1186/s12989-023-00533-x
Budeme vývoj této legislativy dále sledovat. Zatím až do odvolání platí zákaz používání TiO2 v potravinách,
Před čím nás tento zákaz má vlastně chránit?
Závěr hodnocení EFSA:
Studie všeobecné toxicity a vlivu na orgány, včetně nově provedené studie EOGRT s E 171, neindikovaly nežádoucí účinky až do dávky 1 000 mg/kg tělesné hmotnosti za den. Také nebyly žádné účinky zaznamenány ve studiích získaných z literatury s TiO2 nanočásticemi NP > 30 nm až do nejvyšší dávky testováno na 100 mg/kg tělesné hmotnosti za den.
Reálně taková situace vypadá takto:
Na obrázku je 80g TiO2 – denní naprosto bezpečná dávka 1000 mg TiO2/ kg tělesné váhy pro člověka vážícího 80Kg.
Protože legislativa však dovoluje maximální obsah TiO2 v jídle 1%, znamená to, že obsah talíře by uvedený člověk musel sníst denně ve formě nejméně 8 kilogramů jídla!!!
Zákaz nás tedy chrání před nadměrným požíváním potravin obsahující TiO2, jako jsou cukrátka, žvýkačky, mouka, jogurty atd. v mnoha kilogramových množstvích (8kg denně a více).
Nadbytečnost takového zákona je ke zvážení obzvláště když vezmeme v úvahu, ža Kanada, USA, Británie, Austrálie a další státy po tomto zákazu v EU potvrdily bezpečnost použití TiO2 v potravinách ve svých zemích.
ESFA risk assessment použitý pro zákaz TiO2 v potravinách
EFSA Journal – 2016 – – Re-evaluation of titanium dioxide E 171 as a food additive 2016
JECFA’s risk assessment of titanium dioxide risk released – background information
